A indústria alimentar é das mais regulamentadas da União Europeia. A legislação impõe regras exigentes ao nível da rotulagem, higiene, aditivos alimentares e alegações nutricionais e de saúde, entre outras.
As empresas associadas da ANID defendem esse controlo regulamentar, pois acreditam que, desta forma, o objetivo da indústria alimentar e a confiança do consumidor são assegurados.
Legislação geral
Como quaisquer outros produtos alimentares colocados no mercado da União Europeia, os produtos de nutrição especializada devem cumprir todo o regime de legislação alimentar geral (Regulamento (CE) n.º 178/2002), Regulamento de Informação ao Consumidor (Regulamento (UE) n.º 1169/2011), Regulamento de Execução (UE) n.º 828/2014 relativo aos requisitos de prestação de informações aos consumidores sobre a ausência ou a presença reduzida de glúten nos géneros alimentícios, Decreto-Lei n.º 26/2016 relativo ao lote, Regulamento (CE) n.º 1924/2006 relativo a alegações nutricionais e de saúde sobre os alimentos e sucessivas alterações, bem como padrões de segurança alimentar (ou seja, higiene, contaminantes, resíduos de pesticidas, etc.).
Legislação específica
Atualmente, os alimentos destinados a grupos específicos da população regem-se pelo Regulamento (UE) nº 609/2013 relativo aos alimentos para lactentes e crianças pequenas, aos alimentos destinados a fins medicinais específicos e aos substitutos integrais da dieta para controlo do peso. Este diploma revogou várias diretivas e regulamentos e encontra-se em aplicação desde julho de 2016.
O Regulamento (UE) n.º 609/2013 prevê a existência de uma lista de substâncias que podem ser adicionadas a uma ou mais das quatro categorias de alimentos referidas. Entretanto, esta lista foi já completada pelo Regulamento Delegado (UE) 2017/1091.
Mais recentemente, foi publicado o Regulamento Delegado (UE) 2021/571 que altera o anexo do Regulamento (UE) n.º 609/2013 no que se refere à lista de substâncias que podem ser adicionadas às fórmulas para lactentes e fórmulas de transição, aos alimentos para bebés e aos alimentos transformados à base de cereais.
Fórmulas para lactentes e fórmulas de transição
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Regulamento Delegado (UE) 2022/519 da Comissão, de 14 de janeiro de 2022, que altera o Regulamento Delegado (UE) 2016/127 no que diz respeito aos requisitos em matéria de proteínas aplicáveis às fórmulas para lactentes e fórmulas de transição fabricadas a partir de hidrolisados de proteínas.
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Regulamento Delegado (UE) 2016/127, que completa o Regulamento n.º 609/2013 no que diz respeito aos requisitos específicos em matéria de composição e informação aplicáveis às fórmulas para lactentes e fórmulas de transição e no que diz respeito aos requisitos em matéria de informação sobre a alimentação de lactentes e crianças pequenas.
- Regulamento Delegado (UE) 2021/572 que altera a data de aplicação do Regulamento Delegado (UE) 2016/127 no que diz respeito às fórmulas fabricadas a partir de hidrolisados de proteínas (adiamento até 22 de fevereiro de 2022 em vez de 22 de fevereiro de 2021).
- Regulamento Delegado (UE) 2021/1041 da Comissão, de 16 de abril de 2021, que altera o Regulamento Delegado (UE) 2016/127 no que se refere aos requisitos relativos aos pesticidas em fórmulas para lactentes e fórmulas de transição.
Alimentos à base de cereais e alimentos para bebés destinados a lactentes e crianças jovens
- Decreto-Lei n.º 53/2008, que estabelece o regime jurídico aplicável aos géneros alimentícios para utilização nutricional especial que satisfaçam os requisitos específicos relativos aos lactentes e crianças de pouca idade saudáveis e destinados a lactentes em fase de desmame e a crianças de pouca idade em suplemento das suas dietas e/ou adaptação progressiva à alimentação normal, transpondo para a ordem jurídica interna a Diretiva 2006/125/CE.
Alimentos destinados a fins medicinais específicos
- Regulamento Delegado (UE) 2016/128 da Comissão, de 25 de setembro, que completa o Regulamento (UE) n.º 609/2013 do Parlamento Europeu e do Conselho no que diz respeito aos requisitos específicos em matéria de composição e informação aplicáveis aos alimentos para fins medicinais específicos.
- Norma Organizacional n.º 017/2020, de 25 de setembro de 2020 – Implementação da Nutrição Entérica e Parentérica no Ambulatório e Domicílio em Idade Adulta.
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Regulamento Delegado (UE) 2021/1040 da Comissão, de 16 de abril de 2021, que altera o Regulamento Delegado (UE) 2016/128 no que se refere aos requisitos relativos aos pesticidas em alimentos para fins medicinais específicos desenvolvidos para satisfazer os requisitos nutricionais dos lactentes e crianças pequenas.
Substitutos integrais da dieta para controlo do peso
- Regulamento Delegado (UE) 2017/1798 que completa o Regulamento (UE) n.º 609/2013 no que diz respeito aos requisitos específicos em matéria de composição e informação aplicáveis aos substitutos integrais da dieta para controlo do peso.
Nutrição Parentérica
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Diretiva 2004/27/CE do Parlamento Europeu e do Conselho de 31 de Março de 2004 que altera a Diretiva 2001/83/CE que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano.
- Decreto-Lei nº 176/2006 de 30 de Agosto, que estabelece o regime jurídico dos medicamentos de uso humano, transpondo a Diretiva nº 2001/83/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de Novembro, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano, bem como as Diretivas n.os 2002/98/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de Janeiro, 2003/63/CE, da Comissão, de 25 de Junho, e 2004/24/CE e 2004/27/CE, ambas do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de Março, e altera o Decreto-Lei nº 495/99, de 18 de Novembro.
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Decreto-Lei nº 145/2009 de 17 de Junho, que estabelece as regras a que devem obedecer a investigação, o fabrico, a comercialização, a entrada em serviço, a vigilância e a publicidade dos dispositivos médicos e respectivos acessórios e transpõe para a ordem jurídica interna a Diretiva nº 2007/47/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 5 de Setembro.
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Regulamento (UE) 2017/745 do Parlamento Europeu e do Conselho de 5 de abril de 2017 relativo aos dispositivos médicos, que altera a Diretiva 2001/83/CE, o Regulamento (CE) nº 178/2002 e o Regulamento (CE) nº 1223/2009 e que revoga as Diretivas 90/385/CEE e 93/42/CEE do Conselho.